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小結:根據對FDA,WHO 和EMA 各自指導原則的比較結果,不難發現它們的基本理念一脈相承,都源於Amidon 等提出的BCS 理論,因此它們所規定的豁免原則和評價因素也相應地保持基本一致。不同點在於它們豁免標準存在較大差異,FDA 偏保守,WHO偏開放,EMA 居中。出現差異的原因可能是多方面的,例如公佈時間在後的,能夠獲得新的研究成果,對原理論作出修訂; 不同監管機構之間對風險評估的態度不一,有的保守些,有的開放些。
- Jul 14 Sat 2018 15:38
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- Jul 14 Sat 2018 15:37
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在北京工作期間,住處幾次搬遷,但總與天安門有緣。結婚伊始,住在西城茅屋胡同,晚飯後與新婚妻子時常步行到天安門廣場,僅二裡地的路程。上世紀90年代初,搬到離天安門城樓相鄰的緞庫胡同甲15號院內居住。記得1999年國慶前夕,父母結伴來京,剛進逢甲夜市飯店|逢甲夜市飯店推薦屋裡,得知天安門廣場離此不遠,興奮異常,當天晚飯後就嚷嚷要到天安門廣場轉轉。此後每天早晚再次,形成習慣,多日下來,竟然輕車熟路,自去自回。那年 十一 當日,兩位老人從傢裡的窗外,親眼目睹國慶大閱兵的盛況。當百餘架戰鷹掠空而過,聽到受閱官兵鏗鏘有力的步履傳來時,他倆的臉上露出幸福的笑容。當晚,我們從傢裡將藤椅、茶幾等全搬到三層的房頂,大傢圍坐一起,喝著清茶,觀看著星空五彩繽紛的璀璨焰火,笑聲漣漣,連聲感嘆這與上天安門觀禮臺觀看的待遇沒啥區別!那一年的12月6日,我榮幸地被北京市法學會評為首屆 北京市優秀中青年法學傢 !
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